სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერება და სანდოობა

სიახლეები | კანონის უზენაესობა | პუბლიკაციები | სტატია 14 მაისი 2013


drugs

2013 წლის 4 აპრილს IDFI-იმ (ინფორმაციის თავისუფლების განვითარების ინსტიტუტი) საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის  სამინისტროდან მიიღო 2012 წლის განმავლობაში სამინისტროში ჩატარებული შიდა აუდიტის ანგარიშები.

მიღებული ინფორმაციიდან საინტერესოა 2012 წლის 21 მარტით დათარიღებული სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში 2008-2011 წწ. პარასამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერების და სანდოობის შემოწმების შესახებ შიდა აუდიტის დასკვნა.

აღნიშნულ დასკვნაში წარმოდგენილია  შიდა აუდიტის სამსახურის მიერ შერჩევის წესით შემოწმებული პარასამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერება და სანდოობა. შემოწმებული იქნა შემდეგი სამკურნალო საშუალებები.

 

  1. ჰეპატონორი
  2. გასტრონორი
  3. ალერგონორი
  4. რომანაძის მალამო
  5. გაგენოლი
  6. დომენტოლი
  7. ფერდი
  8. N-მედეა I
  9. N-მედეა II
  10. N-მედეა III
  11. მალამო უნივერსალი N-მედეა IV
  12. ტყის ნობათი
  13. პეტაქოლი
  14. MENJ_UNI სიროფი
  15. ბალზამი პრომიოდი
  • ჰეპატონორი,  გასტრონორი, ალერგონორი

 აუდიტის ანგარიშიდან ირკვევა, რომ მიუხედავად დოკუმენტაციაში აღმოჩენილი ხარვეზებისა, ჰეპატონორის, გასტრონორის და ალერგონორის რეგისტრაციისთვის,  სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ერთ-ერთმა მთავარმა სპეციალისტმამაინც დადებითი დასკვნები გასცა, რითაც დაარღვია წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მე-19 მუხლის აუცილებელი მოთხოვნები. დამატებითი შეფასებისთვის სარეგისტრაციო დოკუმენტაცია გაეგზავნა ააიპ თბილისის სამედიცინო უნივერსიტეტის ი. ქუთათელაძის ფარმაკოქიმიის ინსტიტუტს, რომელმაც ეჭქვეშ დააყენა პრეპარატებზე დადებითი დასკვნების გაცემის სანდოობის საკითხი. მხოლოდ აღნიშნულის შემდგომ  შპს „ქართული ტექნოლოგიური ფარმაციას“ და შპს „ბიოფარმის-1“-ის დირექტორებმა უარი განაცხადეს აღნიშნული პრეპარატების რეგისტრაციაზე.

  • “რომანაძის მალამო”

 უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ექსპერტიზის დასკვნის საფუძველზე რეგისტრაციის პროცედურა იქნა შეჩერებული “რომანიძის მალამოს” მიმართ, ვინაიდან კლინიკური კვლევის დასკვნაში და სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული ჩვენებები არ იყო ურთიერთ შესაბამისი. მიუხედავად აღნიშნულისა, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მთავარმა სპეციალისტმა პრეპარატზე მაინც გასცა დადებითი დასკვნა უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ნაწილში და აღნიშნული დასკვნის საფუძველზე პარასამკურნალო საშუალება „რომანაძის მალამო“ დარეგისტრირდა 2012 წლის 9 იანვარს.

  • “გაგენოლი”, “დომენტოლი”

2010 წლის 18 იანვარს პრეპარატი დარეგისტრირდა პერორალური (წამლის მიღება  პირის ღრუს საშუალებით) ფორმით. რეგისტრაციის პროცესში დადებითი აქტის გაცემა მოხდა ისე, რომ არ იქნა მოთხოვნილი პერორალურად მისაღები  ფორმის კლინიკური კვლევის მასალები.

2010  წლის 8 ივლისს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში შევიდა „დომენტი გაგნიძის სამკურნალო ცენტრის“ განცხადება მე-2 რიგის ცვლილებების დასარეგისტრირებელად, რომლის მიხედვითაც პრეპარატის წარმოება დაიწყეს საინექციო ფორმით. აღნიშნული ცვლილებების რეგისტრაციის დროს წარმოდგენილი იქნა კლინიკური კვლევების შედეგები, რომელიც ვითომდა ჩატარდა „თსუ ა. ნათიშვილის სახელობის მორფოლოგიის ინსტიტუტში“, თუმცა, ინსტიტუტის დირექტორის წერილით ირკვევა, რომ მსგავს კვლევას ადგილი არ ჰქონია. აღნიშნულთან დაკავშირებით აღიძრა სისხლის სამართლის საქმე.

 როგორც ცნობილია, აღნიშნული პარასამკურნალო პრეპარატი წლების მანძილზე წარმაოდგენდა მასიურად გავრცელებულ  სამკურნალო საშუალებას. მისი მოხმარება  განსაკუთრებით გავრცელებული იყო ავთვისებიანი სიმსივნეთა დაავადებულ ავადმყოფებში. პრეპარატის ეფექტურობაზე თუ არაეფექტურობაზე  ქართულ მედია სივრცეში მიძღვნილი იყო არაერთი სატელევიზიო გადაცემა. როგორც აუდიტის ანგარიშიდან ირკვევა, მოსახლეობის მხრიდან წლების მანძილზე მასიურად ხდებოდა ისეთი პარასამკურნალო საშუალების მოხმარება, რომლის რეგისტრაცია დაკავშირებული იყო  მთელ რიგ სამართლებრივ დარღვევებთან. საბოლოოდ  სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ მოახდინა აღნიშნული პრეპარატის რეგისტრაციის შეჩერება და წარმოებიდან ამოღება.

  • “ფერდი”

 პარასამკურნალო საშუალების „ფერდის“ გამოყენების თანდართულ ინსტრუქციაში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია:

-         დამამშვიდებელი საშუალების სახით ვეგეტო ნევროზების დროს

-         ხველის დასაწყნარებლად

-         კუჭ-ნაწლავის, ფილტვების, პირის ღრუს, საშარდე გზების, სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციური დაავადებების კომბინირებული მკურნალობისას

-         ქრონიკული ფაღარათისას

-         იმუნიტეტის ასამაღლებლად

-         ტკივილგამაყუჩებლად

აღნიშნული პრეპარატის სარეგისტრაციოდ წარდგენილი კლინიკური  კვლევების შედეგები, რომლებიც ჩატარდა თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის ალ. ალადაშვილის სახელობის საუნივერსიტეტო კლინიკაში,  ეხება მისი ეფექტურობის შესწავლას მხოლოდ ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციის და ვეგეტონერვოზით დაავადებულ პაციენტებში.

მიუხედავად იმ ფაქტისა, რომ შესაბამისი კვლევა არ ჩატარებულა იმ მიმართულებებით რაც მითითებულია ინსტრუქციაში, პრეპარატი მაინც დარეგისტრირდა 2010 წლის 28 დეკემბერს 5 წლის ვადით.

  • N-მედეა I,  N-მედეა II,  N-მედეა III, მალამო უნივერსალი N-მედეა IV

პრეპარატებზე დადებითი დასკვნების გაცემისას არ იქნა გათვალისწინებული, რომ არ იყო განხორციელებული კლინიკამდელი კვლევები, ისევე როგორც სააგენტოს არ ჰქონდა გაცემული კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვა. მიუხედავად ზემოთ ჩამოთვლილი დარღვევებისა პრეპარატები დარეგისტრირდა 2009 წლის 12 ოქტომბერს.

  • პეტაქოლი

პრეპარატის დასარეგისტრირებელად არ განხორციელებულა მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დასკვნა უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ნაწილში, რომლის გარეშეც მოხდა მისი დარეგისტრირება 2012 წლის 20 დეკემბერს 5 წლის ვადით. მთავარმა სპეციალისტმა არ შეასრულა ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის რეგისტრაციის სამმართველოს უფროსის რეზოლუციით მასზე დაკისრებული მოვალეობა, რომლის მიხედვითაც მას დაევალა ექსპერტიზის აქტის მომზადება  ფარმაკოლოგიურ ნაწილში.

  • MENJI-UNI სიროფი

 პრეპარატ “პეტაქოლის” მსგავსად, ამ შემთხვევაშიც “MENJI-UNI სიროფის” დასარეგისტრირებელად არ განხორციელებულა მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დასკვნა უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ნაწილში, რომლის გარეშეც მოხდა მისი დარეგისტრირება 2008 წლის 29 სექტემბერს ხუთი წლის ვადით.

  • ბალზამი პრომიოდი

შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“ დირექტორმა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში შეიტანა განცხადება ბიოლოგიურად აქტიური დანამტის „ბალზამ პრომიოდის“ რეგისტრაციისათვის. აღნიშნულმა განცხადებამ ვერ გაიარა ადმინისტრაციული რეგისტრაციის ექსპერტიზა და ხარვეზების გამოსასწორებლად შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“  მიეცა ორთვიანი ვადა.

აუდიტის დასკვნის მიხედვით,  დამატებითი დოკუმენტაციის სახით წარმოდგენილი იქნა ფარმაცევტული პროდუქტის სერთიფიკატი უკრაინის სტატისტიკის სახელმწიფო კომიტეტის ბლანკზე, რომელიც დამოწმებულია შპს „უკპრომინვესტ -05“ -ის ბეჭდით, რაც აშკარად იკითხება ბეჭდის შიგთავსში და არ შეესაბამება უკრაინის სტატისტიკის სახელმწიფო კომიტეტის დასახელებას. ეჭვს იწვევს ასევე  შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“ დირექტორის მიერ წარმოდგენილი დოკუმენტი, გაცემული უკრაინის სტატისტიკის სახელმწიფო კომიტეტის მიერ, სადაც დასმულია ასევე შპს „უკპრომინვესტ -05“ -ის ბეჭედი. აქედან გამომდინარე აუდიტის სამსახურმა გასცა რეკომენდაცია, რომ შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“ დირექტორის მიერ წარმოდგენილი დოკუმენტები სამართლებრივი შეფასების მიზნით გადაეგზავნოს საქართველოს იუსტიციის სამინისტროს მთავარ პროკურატურას.

 აუდიტის დასკვა

 აუდიტის სამსახურის დასკვნაში მოცემულია რეკომენდაცია, რომ ზემოთ ჩამოთვლილ პარასამკურნალო საშუალებებს რეგისტრაციის პროცესში დაშვებული დარღვევების გამო შეუჩერდეთ რეგისტრაცია. ასევე აუდიტის სამსახურმა მოითხოვა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მთავარი სპეციალისტის, რომელსაც უკავშირდება აღნიშნული პრეპარატებზე დადებითი დასკვნების გაცემა, დისციპლინურ  პასუხისმგებლობის  საკითხის დაყენება.

როგორც დასაწყისში აღვნიშნეთ, შიდა აუდიტის ანგარიში თარიღდება 2012 წლის 21 მარტით, ხოლო აღნიშნული პრეპარატების დარეგისტრირება ხდებოდა 2008-2011 წლების პერიოდში, რაც იმაზე მეტყველებს, რომ წლების განმავლობაში რეგისტრაციაში იმყოფებოდა ისეთი სახის პარასამკურნალო საშუალებები, რომელთა ლიცენზირება დაკავშირებული იყო მთელ რიგ დარღვევებთან და მათი კანონიერება და სანდოობა ბადებს სერიოზულ ეჭვებს.

ჩვენს მიერ წარმოდგენილი პარასამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერებასა და სანდოობაზე წარმოთქმული მოსაზრებები, შეგიძლიათ იხილოთ ქვემოთ მოცემულ ბმულზე.

პარასამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერების და სანდოობის შემოწმების შესახებ შიდა აუდიტის დასკვნა.

 2012 წელს  შიდა აუდიტი განხორციელდა ასევე საქართველოს შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საგანგებო სიტუაციების, კოორდინაციისა და რეჟიმის დეპარტამენტის ეფექტიანობაზე.  აუდიტის დასკვნაში ზემოთ ხსენებული დეპარტამენტის საქმიანობა 2011 წლის 1 იანვრიდან 2012 წლის 12 თებერვლამდე პერიოდში შეფასდა დადებითად.

 სრულად მოწოდებული დოკუმენტაცია იხილეთ  ბმულზე.

სხვა მასალები ამ თემაზე
სიახლეები

სტალინიზმი საბჭოთა სკოლებში და სკოლის მოსწავლეების საქმე

11.10.2019

მსოფლიო მმართველობის ინდიკატორები-საქართველო მსოფლიო ბანკის 2019 წლის შეფასებით

10.10.2019

თვითმმართველობების სარეზერვო ფონდების ხარჯვა - ვიზუალიზაცია

09.10.2019

ადგილობრივი თვითმმართველობების სარეზერვო ფონდების ხარჯვა 2018 წელს

09.10.2019
განცხადებები

განცხადება სახელმწიფო ავტოპარკის ოპტიმიზაციის აუცილებლობის შესახებ

18.09.2019

იურიდიული კომიტეტის მიერ სამუშაო ჯგუფის დაკომპლექტების შეფასება

17.09.2019

კორუფციასთან ბრძოლის სასერტიფიკატო პროგრამა

15.09.2019

კოალიცია იუსტიციის უმაღლეს საბჭოში უზენაესი სასამართლოს მოსამართლეობის კანდიდატთა შერჩევის პროცესს აფასებს

12.09.2019
ბლოგპოსტები

ღია მმართველობის პარტნიორობა - გასაღები მდგრადი განვითარების მიზნების შენელებული პროგრესის საპასუხოდ

20.09.2019

ინტერესთა შეუთავსებლობა უზენაესი სასამართლოს მოსამართლეთა შერჩევის პროცესში

05.08.2019

რა საფრთხე ემუქრება გამოხატვის თავისუფლებას საქართველოში

13.05.2019

დამოკიდებულება პროკურორებისა და მოსამართლეების ქმედებების მიმართ

22.04.2019